505(b)2计划临床试验设计与进行和法规讨论
2020-12-16本次培训邀请Biopharma Services临床高级总监何涓博士,将讨论FDA对505(b)2新配方临床研究的法规;临床研究设计的主要内容,并结合新配方的临床开发案例,揭示如何成功获得安全、科学的研究数据。
目前市场上有三种治疗性药物的FDA批准途径:505(b)1NDA=新药发现=5年专利保护,505(b)2NDA=新药和仿制药之间=3年保护,505 J ANDA=非专利仿制药物,505(b)2新药申请(NDA)是由1984年的哈奇-瓦克斯曼修正案创建的,其中505(b)2指的是美国联邦食品、药品和化妆品法的一个具体部分。
505(b)2的规定为拥有某些类型的药物的制造商提供了获得FDA批准的机会,而无需完成标准505(b)1NDA要求的所有研发工作。505(b)2路径是新兴和成长型公司考虑的一个极好的途径。2017年,几乎60%的美国FDA批准的NDA是505(b)2,FDA的平均审查时间下降到10个月。2017年批准的505(b)2产品中,近50%是由在美国拥有4个或更少产品的公司提交的, 30% 的公司的505(b)2药物是唯一获得 FDA 批准的产品。
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